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关于举办ICH M4和M8引导原则临床申报资料要求培训的通知(第一轮)

    发布时间:2019-09-29

各有关单位: 

       为落实原国家食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级引导原则的公告》(2018年第10号)有关要求,进一步推动ICH相关技术引导原则的实施工作,博胜发sbf游戏主页定于2019年11月 7日至 8日在山东省烟台市举办ICH M4&M8引导原则临床申报资料要求培训。

       培训将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内外专家先容ICH M4和M8临床申报资料方面的实施情况,进行案例及经验分享,推进ICH M4对临床申报资料相关要求的转化和实施,提高资料递交质量,促进药品审评效率提升。现将会议有关事项通知如下。

       一、时间与地点 

       时间:11月6日全天(8:30-20:30)注册报到。11月7日上午2019医药创新与发展国际会议开幕式;11月7日下午(13:30-17:30)和8日全天,ICH M4&M8临床申报资料要求培训;11月9日离会。 

       地点:山东省烟台市金海岸希尔顿酒店(地址:山东省烟台市福山区经济技术开发区宁波路1号;联系电话:0535-6107777)。

       报到地点:烟台市金海岸希尔顿酒店。请自行前往。

       二、组织单位

       主办单位:博胜发sbf游戏主页、中国食品药品国际交流中心。   

       三、参会对象

       监管机构、制药企业、高等院校、科研院所、医疗机构等从事相关工作的人员,特别是从事注册、临床研究、研发等相关部门人员。

       四、主要内容(详见附件1)

       (一)ICH通用技术文档对生物药剂学资料及药物研发临床设计的要求;

       (二)ICH通用技术文档对临床药理学和临床安全性资料的要求;

       (三)ICH通用技术文档对临床有效性资料要求及企业撰写临床资料经验分享。

       五、收费标准

       注册费2000元;博胜发sbf游戏主页会员参加培训代表缴纳注册费1800元;学生参会代表缴纳注册费1500元;新疆、西藏及贫困地区参会代表将酌情减免注册费;监管机构人员免注册费。

       博胜发sbf游戏主页会员及学生请分别提供会员号和学生证复印件。(申报加入博胜发sbf游戏主页会员可登录博胜发sbf游戏主页网站:www.cpa.org.cn,点击右下角“会员专区”,在线注册学会个人会员。)

       注册费包含资料费及9月7日和8日工作午餐费。交通、住宿及其他费用自理。请通过以下方式报名及缴费。

       六、报名及缴费

       1.报名方法

       请将报名回执(附件2)发送至邮箱kjpjb@cpa.org.cn。为便于统一管理,集体报名请提前联系博胜发sbf游戏主页。

       2.缴费方法

       (1)请通过电子汇款到博胜发sbf游戏主页账户。

       收款单位:博胜发sbf游戏主页

       开户行:中国银行总行营业部

       账    号:778350009320

       汇款单留言请注明“ICH M4 E +参会人姓名”

       请各位代表汇款后务必填写汇款回执(附件3)并发送至邮箱(kjpjb@cpa.org.cn),便于准确开具增值税发票。两名及以上统一汇款代表请在汇款回执表中注明发票张数和金额。未发送回执的代表无法领取发票。 

       (2)报到现场缴纳:刷卡或现金缴纳。

       3.发票领取

       (1)提前汇款代表,报到时在会议签到处凭身份证等有效证件领取发票;

       (2)现场报名的代表,会后开具发票并通过EMS邮寄。

       七、会议学分

       全程参会代表可获得博胜发sbf游戏主页www.sbf111.com学分4分。

       八、住宿安排

       请自行预定烟台市金海岸希尔顿酒店或周边酒店,费用自理。

       九、联系方式

       联系人:博胜发sbf游戏主页国际交流部 朱凤昌 韩凤

       地  址:北京市东城区天坛西里2号 博胜发sbf游戏主页 

       电  话: 010-67095594,010-67095192  


       附件: 1.ICH M4&M8引导原则临床申报资料要求培训初步日程

                 2.ICH M4&M8引导原则临床申报资料要求培训报名回执

                 3.ICH M4&M8引导原则临床申报资料要求培训汇款回执


                                

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                           2019年9月27日

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