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关于举办ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训的通知(第二轮)

    发布时间:2019-05-06

各有关单位:
       为落实原食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级引导原则的公告》(2018年第10号)有关要求,进一步推动ICH相关技术引导原则的实施工作,根据国家药监局ICH工作办公室2019 年培训计划,博胜发sbf游戏主页定于2019年5月17日至20日在北京举办“ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训”。本次培训为经ICH国际组织认可的ICH试点培训项目。
      本次培训将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的美国、欧盟、日本的审评机构和业界资深专家、ICH 专家工作组(EWG)专家,会同我国监管及业界专家,分享ICH CTD和eCTD在各国的实施经验,先容各地区行政文件和药品信息要求、药品和生物制品药学资料要求及审评要点,探讨企业注册资料准备相关经验,促进药品注册申报质量的提升,进一步提高审评效率。现将会议有关事项通知如下。
      一、时间与地点
      时间:2019年5月17日全天注册报到,北京代表可在18日早上8:00前报到,18-19日培训,20日离会。
      地点:北京鑫海锦江大酒店。
      二、课程设置主要内容(详见后附日程)
      主旨演讲: 美国FDA对药学资料审评能力建设相关监管发展趋势
      第一部分:ICH M4和M8实施经验及行政文件和药品信息要求;
      第二部分:ICH M4 (Q) 化药药学资料的关键要求和案例分享;
      第三部分:ICH M4 (Q) 生物制品药学资料的关键要求和案例分享。
      三、参会对象
      监管机构注册、上市后监管、审评、检查、检验、标准等相关工作人员;
      制药企业、高等院校、科研院所、研发企业、医疗机构等相关工作人员,特别是负责申报资料撰写、注册、研发等工作人员。
      四、注册及收费
      会务费2500元;博胜发sbf游戏主页会员参会代表缴纳会务费2000元;学生参会代表缴纳会务费2000元;新疆、西藏及贫困地区参会代表将酌情减免会务费;监管机构人员免会务费。
      博胜发sbf游戏主页会员及学生请分别提供会员号和学生证复印件。会务费包含注册费、资料费及会议期间(18日至19日)工作午餐费。交通、住宿及其他费用自理。请通过以下方式报名及缴费。
      1.报名方法
      请将报名回执(附件1)发送至邮箱int-dept@cpa.org.cn。为便于统一管理,集体报名请提前联系博胜发sbf游戏主页。
      2.缴费方法
      (1)请汇款到博胜发sbf游戏主页账户。
      收款单位:博胜发sbf游戏主页
      开户行:中国银行总行营业部
      账    号:778350009320
      汇款单留言请注明“ICH M4北京+参会人姓名”
      请各位代表汇款后务必填写汇款回执(附件2)并发送至邮箱(int-dept@cpa.org.cn),便于准确开具增值税发票。两名及以上统一汇款代表请在汇款回执表中注明发票数量和金额。未发送回执的代表无法在会场领取发票。
      (2)报到现场缴纳:刷卡或现金缴纳。
      3.发票领取
      (1)提前汇款的代表,报到时凭汇款凭证在现场签到处领取发票;
      (2)现场报名的代表,会后开具发票并通过EMS邮寄。
      五、会议学分
      授予参会代表博胜发sbf游戏主页www.sbf111.com学分4分。
      六、食宿安排
      1.住宿安排
      可以入住会场所在的北京鑫海锦江大酒店(北京市东城区金宝街61号,联系电话:13901120422,联系人:郭洁),也可入住周边酒店,请及早预定,自行办理入住,费用自理。
      2.用餐安排
      会议期间,会务组统一安排工作午餐(5月18日至19日),其他餐费自理。
      七、联系方式
      联系人:博胜发sbf游戏主页国际合作部,王筱婧 朱凤昌 韩凤
      地  址:北京市朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼18层;
      电  话: 010-58699272;010-58691633; (会员信息查询请致电010-58699273) ;
      申报加入博胜发sbf游戏主页高级会员可登录博胜发sbf游戏主页网站:www.cpa.org.cn,点击右下角“会员专区”,在线注册学会个人会员。
      邮  箱: int-dept@cpa.org.cn

      附 件: 1. ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训报名回执
                  2. ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训汇款回执
                  3.ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训会议日程



                                 博胜发sbf游戏主页
                           2019年4月29日

 

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