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南京药学会印发关于重大突发公共卫生事件一级响应下的药物临床试验工作 指引(暂行)

    发布时间:2020-02-07

       日前,江苏省、南京市先后启动重大突发公共卫生事件一级响应,部署新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。南京药学会药物临床试验专业委员会组织资深专家研究提出了《关于重大突发公共卫生事件一级响应下的药物临床试验工作指引(暂行)》(以下简称:工作指引),2月4日南京药学会印发了工作指引,引导引导学会会员和单位会员在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间做好药物临床试验工作,充分保障临床试验受试者、研究者及工作人员的健康安全。
       工作指引强调,在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控状态下对临床试验中受试者的权益要给予充分保护;临床试验相关工作应与各级政府及机构内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。
       工作指引明确,已经启动的临床试验项目,如非重大疾病项目,暂停筛选、入组新的受试者;尚未启动的项目,延期启动;需要集体筛查、集体入住的临床试验项目,暂停启动。所有临床试验项目中申办方、CRO、SMO企业等相关人员暂缓进入医疗机构现场开展工作;尽量通过电话或网络开展工作,如有特殊情况必须到医疗机构进行现场工作,需提前预约并提交个人情况说明,经医疗机构允许并在做好相关防护的基础上进入机构展开工作。
       工作指引要求,根据疫情防控形势,对在研项目受试者随访工作制定阶段性管理措施,并根据疫情控制情况进行阶段性调整。能够允许延期随访的项目,一律推迟随访;必需进行随访的项目,应尽量采取远程方式、非人员流动方式进行随访,严控现场随访;外地患者一律暂缓来研究现场随访,或延期进行访视。远程随访可通过电话、电子邮件、微信等方式进行;任何远程随访过程及内容应如实详细记录。
       工作指引强调,确因重大项目研究需要(经批准)以及受试者安全性(复查)需要,按照就近方便和有利于减少交叉感染原则,引导外地受试者到当地正规医疗机构进行相应检查,并引导受试者充分做好个人防护。南京地区受试者到医疗机构进行随访时,医疗机构应安排专门的临床试验随访诊室,做好现场随访防护;严格实行“一人一室一诊”,避免患者二次聚集;随访应首先测量体温,再按计划内容进行随访。
       工作指引还强调要对所有在研受试者进行远程疫情随访,全面掌握在研受试者流行病学史和临床表现。了解受试者是否是被新型冠状病毒感染,是否到过重点地区或接触重点人员等情况。要妥善处置确诊或者疑似病例。已确诊病例或疑似病例的受试者,引导受试者向就诊医疗机构主动报告参与临床试验相关情况,一并进行研究相关安全性检查。
       工作指引还对在研受试者的试验用药发放、返还物品、试验物资管理,验收交接等事项提出建议。

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